审查委员会章程

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深圳市生物医学伦理审查委员会章程

第一章   总则

第一条  为保护受试者权益,规范涉及人和动物的生物医学研究和相关技术应用,促进生物医学发展,依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》,《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法律、法规、规章、规范性文件和国际准则,制定本章程。

第二条  深圳市生物医学伦理审查委员会(以下简称伦理审查委员会)以保护受试者权益为宗旨,促进生物医学研究和相关技术应用按照符合中国法律、法规、规章和国际准则的要求健康发展,促进公众对生物医学研究的信任与支持。

第三条  伦理审查委员会依照中国法律、法规、规章和参照国际准则审查研究项目,遵循“尊重、有益及公正”的生命伦理原则独立开展伦理审查工作,不受干扰。

第四条 伦理审查委员会接受国家相关卫生行政部门的指导和监督。


第二章  组织机构及人员组成

    第五条  伦理审查委员会是经深圳市卫生健康委员会批准成立在深圳北京大学香港科技大学医学中心(以下简称医学中心)的深圳市中心伦理审查委员会,是对在本市各医疗机构开展的涉及人的生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查的专门机构。

第六条  伦理审查委员会可以根据审查需要分设小组(如:基础研究审查小组、临床研究审查小组、新技术开发应用审查小组等),独立开展审查工作。各小组负责人及委员由伦理审查委员会决定,报医学中心备案。

第七条  伦理审查委员会设主任委员1名,副主任委员若干,委员若干,秘书若干。

主任委员、副主任委员、委员、秘书采取推荐和任命相结合的方式产生。

主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经医学中心批准。

第八条  每个小组均由从事医学、药学、伦理学、法学、社会学、心理学等相关学科的专家和社区代表组成。组成人员的性别相对均衡;成员来自深圳市各医疗机构、政府部门、医药相关企业、律师事务所、高校等,大部分与医学中心不存在人事管理关系。

伦理审查委员会委员任期三年,可以连任。

第九条  伦理审查委员会可以设立顾问咨询专家小组,由医学中心颁发聘书。聘期同当届伦理审查委员会委员任期。顾问可以列席伦理审查会议,但不具有表决权。

第十条  伦理审查委员会可以根据伦理审查的需要聘请独立顾问,就相关专业问题给予指导。独立顾问可以列席伦理审查会议,但不具有表决权。

第十一条  伦理审查委员会下设伦理审查委员会办公室,在伦理审查委员会主任委员的指导和监督下工作,确保伦理审查委员会工作遵循相关规章制度与工作流程。

第十二条  伦理审查委员会办公室设办公室主任一名,成员包括伦理审查委员会秘书和行政工作人员若干。人员任命由主任委员推荐,医学中心批准。

第十三条  伦理审查委员会办公室工作由医学中心提供行政支持。

第十四条  委员资格的免去和取消

一、委员有下列情形之一者,经伦理审查委员会主任委员批准予以免去委员资格:

(一)在任期内累计无故缺席超过应出席次数三分之一以上者;

(二)未能通过相关培训及考核者;

(三)不能胜任伦理审查工作者;

(四)因高龄、健康或工作调离等原因,不能或不愿继续担任伦理审查委员会委员者。

二、委员有下列情形之一者,经伦理审查委员会主任委员批准予以取消委员资格:

(一)因行为道德规范与委员资格相违背者;

(二)有严重违反本章程的行为者,如违反利益回避原则者、违反保密原则者。


第三章  职责

第十五条  伦理审查委员会职责

(一)尊重和保护受试者的合法权益,维护其尊严。

(二)牵头拟定全市生物医学研究伦理审查工作规范、技术标准等。

(三)制定伦理审查委员会的工作制度和工作流程。

(四)承担深圳市重大、多中心临床研究及技术应用项目的伦理审查工作。

伦理审查委员会有权要求研究者提供和/或修改与伦理审查有关的研究信息、研究方案;要求研究者提供和/或修改知情同意书,或者根据研究者的请求批准免除知情同意程序;对研究项目做出批准、不批准、修改后同意、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

对通过伦理审查的研究项目进行监督和检查,开展持续审查和严重不良事件的审查工作,要求研究者暂停或终止违反研究方案、擅自变更研究方案和/或不符合伦理的研究活动。

(五)为全市医疗卫生机构、生物医学相关院校或科研院所、生物医药企业的伦理审查委员会建设及伦理审查提供技术指导。

(六)组织开展生物医学伦理培训、人才培养和科学研究。

第十六条  主任委员职责

(一)组织制定与伦理审查委员会职责相关的制度与工作流程,规范伦理审查工作。

(二)审核伦理审查委员会办公室对送审项目的处理,包括审查方式、主审委员和独立顾问的决定等。

(三)批准伦理审查会议议程、工作计划、工作总结、经费申请等。

(四)审核并签署伦理审查委员会会议记录、批件和审查意见函。

(五)组织对伦理审查委员会委员及其他人员的业务培训及继续教育。

(六)负责伦理审查委员会的其他工作。

副主任委员协助主任委员工作,在主任委员请假期间代替处理相关事务。

 第十七条  委员享有下列权利

(一)参加伦理审查会议并事先取得研究项目的全部送审材料。 

(二)要求研究者补充材料和/或回答问题。

(三)对研究项目做出批准、不批准、修改后同意、修改后再审、暂停或者终止研究其中一项决定的书面意见。

(四)接受伦理审查业务培训和继续教育。

(五)辞去自己的职务。

(六)推荐伦理审查委员会委员人选或者提出免去不胜任的委员职务的建议。

(七)参与伦理审查委员会建章立制及民主化管理。

(八)未到届被免除职务时,有权了解被免除职务的理由和进行申诉。

(九)获得报酬或者补贴。

第十八条  委员应当履行下列义务

(一)遵守中国法律、法规、规章、规范性文件、国际准则和伦理审查委员会的规章制度。

(二)按照伦理审查委员会通知参加伦理审查会议,填写相关文件。

(三)积极参加讨论、独立发表审查意见。

(四)为研究者及研究信息保密。

(五)主动公开利益冲突,并回避相关项目审查。

(六)参加伦理审查业务培训和继续教育。

(七)承担主任委员、副主任委员交办的与伦理审查委员会职责相关的工作。

(八)允许医学中心及伦理审查委员会公开本人姓名、性别、职业、专业、所属单位和联系方式。

第十九条  伦理审查委员会办公室日常工作包括,但不限于:

(一)送审管理,确保送审材料的完整性,决定审查方式和主审委员,为委员提供审查服务。

(二)审查会议的组织和管理,包括会前确定会议议程、通知参会人员、会场服务和会议记录,统计投票单等,协助会议有效、有序进行。

(三)及时向研究者传达审查决定。

(四)档案文件管理,确保符合相关法规、组织机构政策和申办者要求。

(五)为研究者提供咨询服务。

(六)受理受试者抱怨,进行调查提出处理意见供伦理审查委员会讨论决定。

(七)组织委员参加市内、市外伦理相关培训和考察,提升审查能力。

(八)组织安排全市的伦理相关培训(每年不少于一次)。

(九)起草伦理审查委员会工作制度、SOP和工作计划、总结等。

(十)伦理经费管理。

(十一)对外交流。

(十二)完成主任委员、副主任委员交办的其他相关事务。

第二十条  回避原则

满足下列情形之一的委员应离席,不得参与讨论、表决:

(一)委员本人为所审查研究项目的负责人或主要参与者;

(二)所审查研究项目的负责人或主要参与者为委员的亲属;

(三)其他经委员会决议应离席者。


第四章 会期和决议

第二十一条  每2个月召开一次会议,有特殊需要时可增加审查会议次数。

第二十二条  参加伦理审查会议的法定到会人数应超过该小组委员总数的二分之一,到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律人士、社区代表。审查结果经充分讨论后投票产生,以超过参会委员半数的投票意见为伦理审查委员会审查决定。

第二十三条 有关伦理审查细则,由伦理审查委员会另行制定。

    第二十四条 每届伦理审查委员会组成均报送国家药监局、省市卫生计生委等上级主管部门备案。


第五章  附则

第二十五条  伦理审查委员会的英文名称为:Shenzhen Institutional Review Board, 缩写为:SZ IRB。

第二十六条  本章程经全体委员讨论通过后生效。本章程的修改,须由三名委员联名提出修改方案,经全体委员的过半数人员表决同意后方可生效。

第二十七条  本章程自2017年8月1日起生效。


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