伦理委员会介绍

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简介

    为了适应多中心医药研究机构、生物医药研发企业以及其他非医疗机构研究的需要,贯彻和实施中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深圳市卫生计生委于2017年4月正式发文依托深圳北京大学香港科技大学医学中心成立深圳市生物医学伦理审查委员会。明确区域审查委员会应发挥以下四个方面的职能:一是牵头拟定全市生物医学研究伦理审查工作规范、技术标准;二是承担全市重大、多中心临床研究及技术应用项目的伦理审查工作;三是为全市医疗卫生机构、生物医学相关院校或科研院所、生物医药企业的伦理委员会建设及伦理审查提供技术指导;四是组织开展生物医学伦理培训和人才培养。委员选拔符合相关法规对伦理委员会成员组成要求,以满足审查需求。2017年12月正式任命了审查委员会委员和秘书。委员由单位推选,个人自荐报名等形式选拔,并完成培训考核合格后入选。  

深圳市生物医学伦理审查委员会的组建和运作遵循国家卫生计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、国家食品药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(2003),国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法律法规,参照《赫尔辛基宣言》(2013)、国际协调会议(ICH)《药品临床试验质量管理规范》(2016)、世界卫生组织(WHO)《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》(2000)和国际医学科学组织委员会(CIOMS)《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(2016),联合国教科文组织(UNESCO)《世界生物伦理与人权宣言》(2005)等国际伦理准则。


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