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成立“深圳市医疗器械临床试验伦理协作审查联盟”倡议书

深圳市各医疗器械临床试验机构:

深圳市是我国医疗器械行业的重要产业集群区域,医疗器械研发、创新及转化在深圳具有重要的战略地位和广阔的发展前景。目前,深圳市多中心医疗器械临床试验伦理审查中存在审查周期过长、标准不统一、流程不一致等问题。为了进一步提高伦理审查质量和效率,保证深圳市开展多中心医疗器械临床研究项目伦理审查的一致性和及时性,契合国家关于加速医疗器械创新产业发展政策,为深圳市医疗器械研发,特别是本土企业项目的创新发展推波助力。深圳市生物医学伦理审查委员会(简称“区域伦理委员会”)经广泛征求多家相关机构意见,在深圳市卫生健康委、深圳市市场监督管理局的指导下,拟成立“深圳市医疗器械临床试验伦理协作审查联盟”。“联盟”将在深圳市内医疗器械临床试验机构伦理委员会实行协作审查,整合深圳市医疗器械产业及机构相关资源优势,团结市内机构专业力量,并联合争取、承接以深圳市医疗机构为组长单位的多中心医疗器械临床试验项目。

一、  联盟目标

本着“试行探索、逐步完善”的原则,秉承“自愿、自律、自强”的建设理念,充分尊重各加盟单位的工作机制和流程,鼓励信息互联互通,着力打造一个区域内、平等互助、资源共享的专业化医疗器械临床试验伦理协作审查交流平台。 进一步优化市内医疗器械临床试验生态系统,为广大企业、特别是深圳本土企业的项目提供丰富、优质的临床试验资源。

二、成员单位条件

医疗器械临床试验承担机构及其伦理委员会,签署书面意见同意加入“联盟”。该单位即成为深圳市医疗器械伦理协作审查联盟成员单位(下称“成员单位”),成员单位应遵守相关规定,享有相关权利并承担相应职责。

 主审-IRB是指对多中心医疗器械临床试验项目承担审查并出具审查意见的伦理委员会。主审-IRB的基本条件:

(一)自愿加入深圳市医疗器械伦理协作审查联盟成员单位;

(二)机构需获得国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构资格备案2年以上,完成医疗器械临床试验项目审查5项以上;

(三)机构伦理委员会运行规范,已在国家医学研究登记备案信息系统备案,定期开展内部或外部质量评估,并通过深圳市伦理督导评估;

(四)机构与伦理委员会在过去5年中,未发生过关于临床试验及伦理审查方面的不良影响事件。

副审-IRB,是指在主审-IRB审查意见基础上,根据简易审查流程及实际情况开展协作审查的参加多中心医疗器械临床试验项目的其他伦理委员会。

三、伦理协作审查范围

伦理协作审查适用于多中心医疗器械临床研究项目(在深圳市内有两家及以上参与单位)的初始审查与修正案审查。

四、权利与义务

(一)成员单位应该遵守本共识规定,副审-IRB应认可主审-IRB的审查结果,共同推进多中心医疗器械临床研究的伦理协作审查;

(二)成员单位伦理委员会应执行“深圳市医疗器械伦理协作审查工作制度”,明确对接交流程序与联系人,规范伦理协作审查程序;

(三)成员单位伦理委员会拥有对研究项目的以下决定权:同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究。

(四)对于接受主审-IRB审查意见的临床试验项目,其他参与项目单位及其伦理委员会保护本机构受试者的职责不变,此类临床试验项目相关责任最终由承担单位负责。项目开展过程中出现任何问题,如受试者损害补偿,项目承担单位及其伦理委员会的职责与处理程序不变;

(五)联盟各单位伦理委员会应不断改进工作,提高伦理审查水平的同质性;担任主审-IRB的伦理委员会应不断加强自身能力与规范化建设,切实履行保护多中心临床试验受试者的责任;

(六)认同本《倡议书》,并在本联盟若干单位中开展相关临床试验的申办方与CROSMO等公司,应加强与各参与单位的协调与沟通事项,促进协作审查工作进行;

五、退出原则

联盟各单位遵循“参加自愿、退出有序”的原则。各单位签署“加入联盟确认书”长期有效,各单位因各种原因需要退出,应向区域伦理办公室提出书面申请,经审核确认后可正式退出。


深圳市生物医学伦理审查委员会

2020727

 


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