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医学中心临床研究所牵头撰写的深圳市“涉及人的生物医学研究伦理审查规范”(地方标准)正式发布

为更好地响应“实施健康中国战略”的国家号召,加快深圳市生物医药创新产业高质量可持续发展,作为世界科技创新之都,深圳越来越多的机构积极主动的开展了大量的科技创新技术研究及应用,各类生物医学创新载体总量突破2260家。为了加强生物医药与科技研发的伦理监管,助力深圳生物医学科技创新高质量、规范化发展,深圳市卫生健康委按照国家、省卫健委对医学伦理工作的相关要求,从2016年开始重点推动深圳市医学科研伦理管理体系建设。深圳市卫生健康委指导委托深圳生物医学伦理审查委员会、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院等,组织牵头制定的深圳市"涉及人的生物医学研究伦理审查规范”(地方标准)(简称《标准》)已正式发布,将于11月1日起正式实施。



立足深圳需求,《标准》编写工作于2018年启动,由来自深圳市多家医疗机构、数十位具有丰富理论和伦理工作实践经验的成员参与编写。通过集思广益,对标国际国内生物医学研究伦理的规范与原则,并参考借鉴上海、北京等地的相关制度,广泛征求国内和深圳当地各方专家意见,经过多轮函审和会议讨论等形式,确保兼具实用性、权威性和先进性,规定了深圳市各机构伦理委员会需达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查规范及流程、知情同意内容、各类工作用表等,加强各机构伦理委员会的系统化、标准化建设。将在深圳市伦理委员会制度的标准化建设与伦理规范化方面发挥重要作用。同时,也为机构伦理委员会建设、备案、能力评估以及培训等伦理支持和监督管理工作提供了技术保障。

《标准》的主要亮点包括:1)重视在实际伦理工作中的现实指导性和可操作性。依据国内外法规,《标准》针对伦理管理及审查相关术语、制度、审查要点、标准操作流程、工作表格模板等进行了逐一细化;2)符合国际伦理前沿要求,应对实践中对项目受理范围、生物样本库建立、知情同意的例外、研究风险评估等热点及难点问题;3)对机构提出具体的伦理管理要求,明晰了机构的监管与服务保障责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。

深圳市卫生健康委从无到有创立了深圳市医学研究伦理审查体系。2017年成立了“深圳市医学伦理专家委员会”,其主要职责包括承担我市医学伦理的技术指导和咨询工作、对涉及人的生物医学研究中重大伦理问题进行研究讨论,提出政策咨询意见、指导并督促全市医学伦理委员会建设工作,对各医疗卫生机构伦理委员会工作进行检查,评估和监督。并依托深圳北京大学香港科技大学医学中心和北京大学深圳医院通过深圳市“三名工程”引进的“北京大学临床研究所”团队,2017年成立“深圳市生物医学伦理审查委员会”,主要职责:牵头拟定全市生物医学研究伦理审查工作规范、技术标准;承担全市重大、多中心临床研究及技术应用项目的伦理审查工作;为全市医疗卫生机构、生物医学相关院校或科研院所、生物医药企业的伦理委员会建设及伦理审查提供技术指导;组织开展生物医学伦理培训和人才培养。

针对深圳市伦理人才匮乏,伦理意识较为薄弱的现实需求,构建了深圳市医学伦理人才培养基地与咨询平台。为相关行业提供更加实用高效的伦理培训,长远发展,推进深圳市受试者保护能力建设,为全行业伦理意识提升发挥了重要作用。自2016年起,在深圳市卫生健康委指导之下,深圳市生物医学伦理审查委员会、深圳市医学伦理专家委员会陆续组织开办了一系列面向全市医疗卫生机构及科研院所的医学伦理培训班,已累计培训超过4000人次。课程内容理论和实践并举,涵盖法规宣贯、政策解读、管理及审查实践经验分享、难点热点研讨等,并采取线上线下多种形式相结合,反响热烈,受到业内肯定。

这些多方面举措,为深圳市伦理委员会规范化、标准化建设工作奠定基础,实质性推进了深圳市医学伦理审查与监管工作,主动积极应对深圳特区以及粤港澳大湾区现代医学研究创新发展的伦理管理与服务需求,为我国积极探索区域多层次新的伦理管理服务体系模式建设具有重要意义。地标生效后,将通过加强监管,促进伦理审查质量改进和整体能力不断提升。同时,通过持续开展分层、分类的伦理培训,进一步强化全市相关各类人员的伦理意识和科研诚信意识。


撰稿:吉萍、方征宇

修订:肖平、周丽萍


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